Лицензия на утилизацию биологических отходов

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на утилизацию биологических отходов». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Статья 4.1 89-ФЗ выделяет пять классов опасных продуктов, причем разрешение на ведение деятельности требуется только для четырех из них – пятый, практически не опасный, класс разрешается вывозить или перерабатывать без лицензии. Порядок классификации медицинских объектов дополнительно рассмотрен в постановлении № 681: всего выделяется пять таких классов.

Классификация отходов для лицензирования

Класс	Категория опасности	Критерий
А	Неопасные	Отсутствие возбудителей инфекций
Б	Умеренно опасные	Наличие контакта с микроорганизмами 3-4 групп патогенности или биологическими жидкостями
В	Достаточно опасные	Наличие контакта с микроорганизмами 1-2 групп патогенности
Г	Опасные	Наличие в составе токсичных веществ, включая остатки фармацевтических субстанций, просроченные медикаменты и дезинфицирующие вещества, ртутьсодержащие отходы
Д	Чрезвычайно опасные	Наличие в составе радионуклидов

Медицинские отходы и Закон № 89-ФЗ

В положениях п. 164 – 211 СанПиН 2.1.3684-21 нет ни одной отсылки к нормам Закона № 89-ФЗ, в отличие от положений, определяющих правила обращения отходов производства (например, в п. 218 СанПиН 2.1.3684-21).

Более того, четкая грань между отходами производства, обращение с которыми регулируется Законом № 89-ФЗ, и медицинскими отходами проведена в п. 244 СанПиН 2.1.3684-21: такие отходы являются самостоятельными (обособленными) субстанциями. В то же время в данном пункте названо условие для признания указанных отходов тождественными по отношению друг к другу (в п. 244 СанПиН 2.1.3684-21 сказано, что на полигоны ТКО допускается принимать ТКО, твердые промышленные отходы III – IV классов опасности и медицинские отходы класса А, а также классов Б и В после соответствующего обеззараживания, обезвреживания).

К сведению: медицинские отходы имеют иную классификацию. Так, согласно ст. 4.1 Законом № 89-ФЗ в зависимости от степени негативного воздействия на окружающую среду отходы подразделяются на пять классов опасности:

• I класс – чрезвычайно опасные отходы;

• II класс – высокоопасные отходы;

• III класс – умеренно опасные отходы;

• IV класс – малоопасные отходы;

• V класс – практически неопасные отходы.

Кроме того, ст. 1 Закона № 89-ФЗ определено, что обращение с отходами – это деятельность по сбору, накоплению, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению отходов. При этом под размещением отходов понимаются их:

• хранение, то есть складирование в специализированных объектах сроком более 11 месяцев в целях утилизации, обезвреживания, захоронения;

• захоронение, то есть изоляция отходов, не подлежащих дальнейшей утилизации, в специальных хранилищах в целях предотвращения попадания вредных веществ в окружающую среду.

Что необходимо сделать для получения?

Для получения лицензии обращаться необходимо в Федеральную службу по надзору в сфере природопользования, то есть в Росприроднадзор.

Однако, прежде чем подготовить список документов, которые требуются для получения такого разрешения (а сам список составляет 24 пункта, начиная от Устава организации и заканчивая Перечнем отходов к лицензированию), необходимо подготовить организацию на соответствие требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим деятельность по обращению с отходами.

Во-первых, у организации-заявителя должны присутствовать специализированные производственные сооружения, объекты размещения, установки для обезвреживания отходов, оборудованный специальными знаками и схемами автотранспорт, принадлежащий такой организации либо на праве собственности, либо на каких-то иных основаниях.

У сотрудников, допущенных к работе получаемыми отходами, в обязательном порядке должны быть документы, подтверждающие их право осуществлять обращение с ними, а также их квалификацию.

Постоянно должен проводиться контроль производственного процесса, о чем необходимо составлять соответствующие документы.

Также у заявителя должны быть составлены специализированные паспорта отходов (отдельно на каждый из классов), где необходимо указать химический состав, морфологический (в соответствии с ГОСТами, ТУ производства) и т.д.

Еще одним требованием, которому надо соответствовать заявителю, является требование наличия у него санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам и нормам тех объектов, которые планируется использовать для обращения с отходами.

К немаловажным требованиям, которым должен соответствовать заявитель, относится и положительное заключение, выданное по итогам проведения государственной экологической экспертизы, проектной документации на объекты, которые планируется использовать для размещения и обезвреживания получаемого «мусора».

В случае, если все эти требования соблюдены, наступает следующий этап в получении лицензии – обращение с пакетом подготовленных документов в Росприроднадзор. Что входит в этот пакет?

Весь комплект документов включает в себя:

• устав;
• свидетельства о государственной регистрации, о постановке на учет в территориальном налоговом органе (ИНН), о внесении записей в ЕГРЮЛ;
• информационное письмо о нахождении на учете в ЕГРПО;
• правоустанавливающие документы на землю и используемые помещения (договоры, соответствующие свидетельства);
• договоры на оказание тех или иных коммунальных услуг (тепло-, энерго-, водоснабжение), на проведение дератизации помещений;
• приказ о назначении лица, в чьих должностных обязанностях зафиксирована ответственность проведения контроля за деятельностью по обращению с отходами;
• свидетельства о профессиональной подготовке лиц, осуществляющих действия с отходами, программа образовательного учреждения, выдавшего такие свидетельства, номер его лицензии на оказание соответствующих услуг;
• паспорта опасных отходов, оформленные в соответствии с требованиями законодательства, установленные Лимиты на размещение и, непосредственно, сам Проект по отходам (ПНООЛР);
• форма 2-ТП с приложенным расчетом суммы оплаты за негативное воздействие;
• санитарно-эпидемиологические заключения по размерам предельно допустимых выбросов (с разрешением на осуществление таких выбросов в воздух), нормативам предельно допустимых сбросов (с соответствующим разрешением на сбросы загрязняющих веществ в водные массивы);
• программа производственного контроля за осуществлением размещения;
• ситуационный план и карта-схема расположения зданий с указанием мест временного размещения получаемых отходов;
• в случае присутствия – информация об арендаторах помещений (количество, осуществляемые виды деятельности);
• пояснительная записка к структуре самой организации с перечислением имеющихся подразделений и их функциональных обязанностей;
• перечень самих отходов, на обращение с которыми планируется получить лицензию.

Утилизация биологических отходов – сложный и серьёзный процесс, имеющий целью не допустить загрязнения окружающей среды и распространение инфекционных заболеваний.

Действия специалистов соответствующих организаций проводятся в рамках следующих этапов:

• Подготовительный этап. Включает квалифицированный осмотр материала врачом-ветеринаром. Именно врач решает вопрос о применении способа утилизации погибшего животного. Кроме того, он может вынести решение об умерщвлении скота, если тот заражён опасным для человека заболеванием.
• Доставка трупов животных в скотомогильник. Она возлагается на собственника животных. Бродячие животные доставляются управляющей компанией, к которой прикреплена территория, где они обнаружены. Перевозка осуществляется специальным транспортом, который нанимается собственником животных.
• Утилизация. Возможна при помощи сжигания заражённых биоотходов в печах-крематорах или специально оборудованных котлованах (зависит от габаритов биоотходов); захоронение биоматериала в котловане с активным хлором; переработка на специальных предприятиях тех отходов, которые не представляют инфекционной опасности.

Прошедший все этапы биоматериал становится неопасным для человека и других животных.

Что делать с ветеринарными отходами?

Ветеринарные отходы нельзя выбрасывать на свалки и в мусорные контейнеры. Также запрещено сбрасывать их в водоемы, закапывать на любой территории. Такой подход приведет не только к ухудшению экологической обстановки из-за распространения болезнетворных микроорганизмов (кстати, зловония от разлагающихся биоматериалов также приносят серьезный дискомфорт).

Если государственные проверяющие службы выявят факт неправильного обращения с биологическими отходами, то это приведет к наложению крупного штрафа, а также к приостановлению деятельности на 90 дней. Согласитесь, что через три месяца начинать бизнес будет крайне трудно — за это время постоянные клиенты найдут другую ветеринарную клинику.

Самый простой способ — ветеринарная утилизации биологических отходов. Наша компания специализируется на такой работе. Мы осуществляем сбор и вывоз медицинских отходов на протяжении 10 лет. За это время зарекомендовали себя с лучшей стороны и заручились доверием многих клиентов.

Наша группа компаний располагает специализированным транспортом, который оперативно выезжает на место сбора ветеринарных биологических отходов. Их мы помещаем в герметичные контейнеры и пакеты для отходов. При обращении в нашу компанию вам не страшны никакие государственные проверки, поскольку после вывоза ветеринарных отходов и их последующего уничтожения будут составлены акты, которые подтверждает факт обезвреживания биоматериала.

Контроль выполнения правил утилизации

Согласно части 7 рассматриваемого нормативного акта состояние мест захоронений весной и осенью проверяют ветеринарные службы. Инспекторы осматривают фактическое, ветеринарно-санитарное состояние объектов. Если выявлены нарушения, то составляется акт, выдаётся предписание на устранение замечаний. При не исправлении нарушений возможны запреты на эксплуатацию строений, поскольку это биологически опасно.

Скотомогильники, биотермические ямы имеют санитарные карточки. Строениям присваиваются идентификационные номера и ставят на учёт главному государственному ветеринарному инспектору населённого пункта (субъекта РФ).

Специалисты ветеринарной службы контролируют эффективность и соблюдение технологического процесса переработки отходов биологического происхождения, обращение с такими материалами в лабораториях, на промышленных предприятиях.

Как проходит их вторичная переработка?

Правильная и своевременная обработка – залог получения ценного вторсырья, которое можно использовать для различных нужд. Но этот процесс имеет свои нюансы.

Во-первых, биоотходы сначала сортируют, а затем измельчают. Во-вторых, для них обязательна термическая обработка.

В этом отношении установлены отдельные правила касательно каждого вида отходов. Всё зависит от их массы, происхождения и целей, в которых потом используют полученное вторсырьё.

Биоотходы непременно стерилизуют одним из следующих способов:

• в экструдере;
• путём проварки в вакуумных котлах;
• компостировать в специальных закрытых контейнерах;
• с помощью обычной варки в котлах открытого или закрытого типа (такой вид обработки доступен только при условии использования полученного корма в этом же хозяйстве).

Даны разъяснения по вопросу нормирования, паспортизации и лицензирования деятельности по обращению с отходами лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и биологическими отходами.

Согласно Закону об отходах производства и потребления на деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности требуется лицензия. Порядок лицензирования установлен Законом о лицензировании отдельных видов деятельности. При этом отношения в области обращения с радиоактивными, биологическими отходами и отходами ЛПУ регулируются иным законодательством.

Отмечено, что в настоящий момент понятие «отходы лечебно-профилактических учреждений» не установлено. Законодательство содержит понятие «медицинские отходы». К ним относятся все виды отходов (в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические), образующихся в процессе медицинской, фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств и медицинских изделий. Классификацию, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов устанавливает Минздрав России.

Также есть понятие «биологические отходы». Это биологические ткани и органы, образующиеся в результате медицинской и ветеринарной оперативной практики, медико-биологических экспериментов, гибели скота, других животных и птицы; другие отходы, получаемые при переработке пищевого и непищевого сырья животного происхождения; отходы биотехнологической промышленности.

Росприроднадзор считает, что на отношения в области обращения с радиоактивными, биологическими отходами и отходами ЛПУ не распространяются законы об отходах производства и потребления и о лицензировании отдельных видов деятельности. Выдача разрешительной документации на указанную деятельность в соответствии с названными актами неправомерна. Аналогичной позиции придерживается и Минприроды России.

Перемещение биологических отходов

Перемещение биологических отходов к местам их хранения, переработки или утилизации должно осуществляться в закрытых емкостях, устойчивых к механическому воздействию, воздействию моющих и дезинфицирующих средств, оснащенных крышками или другими средствами защиты, конструкция которых не допускает их самопроизвольного открывания, или в одноразовых полиэтиленовых или пластиковых пакетах, устойчивых к прокалыванию.

Полиэтиленовые и пластиковые пакеты при перемещении биологических отходов должны быть заполнены не более чем на 3/4 и закрыты с помощью бирок-стяжек или другим способом, исключающим высыпание, утечку биологических отходов.

Перевозка биологических отходов, предназначенных для перемещения, должна осуществляться способами, исключающими вытекание (высыпание) биологических отходов.

Требования СанПиН по сбору и хранению

Выполняемая по истечению срока хранения, в связи с порчей имущества и другими факторами, утилизация медицинских препаратов в Москве, а также уничтожение биологических или инфекционно-опасных отходов соответствующего класса регламентируется нормами СанПиН. Обязательно ведение журналов учета, в которые должны вноситься все сведения о выполненных манипуляциях, указываться даты, в которые осуществлялась передача мусора подрядчику. При проверке Роспотребнадзора именно правильно заполненный журнал является наиболее веским аргументом для успешного прохождения всех контрольных мероприятий. Если вывоз медицинских отходов ведется с нарушениями, могут быть наложены штрафные санкции, вплоть до вынесения предписания о закрытии деятельности учреждения. На территории самих организаций, поставляющих мусор категории Б, должны:

• действовать должностные инструкции относительно всех ситуаций, сопряженных с контактом с данными веществами;
• назначаться лица, несущие прямую ответственность за хранение, обеззараживание, передачу медотходов;
• использоваться для упаковывания мусора данной категории исключительно разрешенные пакеты желтого цвета со специальной маркировкой, подписью ответственного персонала;
• при сборе отходов, имеющих острые углы или выступающие части, а также для объектов органического происхождения применяться специальные емкости с герметичными крышками;
• вводиться строгие запреты на любые манипуляции с потенциально опасными отбросами, уплотнение, перемещение, расположение их вблизи от нагревательных приборов;
• учитываться требования к подготовке пакетов на вывоз, они заполняются не более, чем на 3/4, меняются каждую смену, вывозятся согласно классу опасности, хранятся более суток без холодильника.

Условия, при которых можно получить лицензию для работы с отходами

Обязательные лицензионные требования, которые касаются обращения отходов только I-IV класса опасности, установлены Правительством РФ в Постановлении №1062 от 03.10.15г. (п.3 данного Постановления). В частности:

1. для получения лицензии на транспортировку отходов 1-4 классов опасности нужно, чтобы у ее соискателя были специально оборудованные транспортные средства со специальными знаками. Причем, указанный транспорт должен принадлежать соискателю лицензии на праве собственности или по иным законным основаниям;
2. если лицензиат собрался заниматься только сбором отходов, их размещением, утилизированием, обработкой и обезвреживанием, то у него обязательно должно быть здание, или сооружение, или даже помещение для этих целей. Указанные объекты должны быть его собственностью или эксплуатироваться на других законных основаниях (например, быть в аренде);
3. если предприниматель (!) собирается заниматься переработкой, то ему потребуется лицензия на утилизацию отходов. И для этого самому предпринимателю и его работникам, у которых с ним оформлены трудовые договоры, будет необходима профподготовка, подтвержденная сертификатами, дающими право на работу с опасными отходами.

Нарушение любого из лицензионных требований, указанных в п.3 Постановления № 1062, грозит неполучением лицензии или ее утратой.

Основные отличия от предыдущей версии

1. Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы. «Техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.
2. Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
3. Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
4. По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
5. К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
6. Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
7. Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
8. Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
   При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
9. При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
10. При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
11. Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.

Описание мед. отходов

К мед. отходам относятся жидкие и твердые лекарственные препараты, которые подверглись заражению, были пролиты или чей срок годности вышел. Другими словами, это лекарства, непригодные для употребления. Сюда также относятся наркотические средства, подготовленные к уничтожению, и вакцины.

мед. отходы появляются не только в аптеках, но еще и на производствах лекарственных средств, в поликлиниках, больницах, ветлечебницах и в других организациях, которые имеют дело с медицинскими средствами.

Все производимые медицинские средства являются токсичными веществами. По этой причине их нельзя вывозить на помойку или самостоятельно сжигать. Непрофессиональные попытки избавиться от препаратов приведут к загрязнению воздуха и почвы. Лицензию на подобные действия имеют только отделения СЭС, сотрудники которых обучены утилизировать разные виды мусора безопасным путем.

Требования к лицензиатам

При выдаче документа, разрешающего организации заниматься деятельностью по обращению с медицинским мусором, чиновники должны убедиться, что соискатель имеет все необходимое оснащение.

Проверке подлежат:

1. Наличие недвижимости, подходящей для выполнения лицензируемой деятельности.
2. Обеспечение транспортом, специально оборудованным для перевозки токсических или радиоактивных отходов.
3. Возможность хозяйствующего субъекта контролировать состояние окружающей среды.
4. Пакет документов (свидетельства, сертификаты), подтверждающие прохождение сотрудниками курса обучения обращению с отходами.
5. Участки, на которых происходит размещение или захоронение утиля, должны быть в внесены в государственный реестр.

Успешное выполнение всех перечисленных пунктов является залогом получения лицензии.

Требования к соискателям

В соответствии с установленным порядком выдача лицензий на захоронение опасных отходов осуществляется Росприроднадзором. Ведомство оформляет разрешительные документы для соискателей, которые удовлетворяют следующим обязательным требованиям:

• имеют право пользования помещением, которое подходит для выполнения соответствующих работ. Соискатель вправе использовать такое помещение на основании права собственности или договора аренды;
• имеют право пользования специальным транспортом, который обеспечивает безопасность перевозки особых типов отходов;
• соблюдает требования законодательства в области обеспечения сохранности окружающей среды;
• имеет в штате квалифицированных сотрудников, которые прошли спецподготовку в сфере обращения с медицинскими отходами;
• провел процедуру государственной регистрации объектов, которые будут использоваться для осуществления основной лицензируемой деятельности.

Нормативы и инструкция вывоза по ветсанправилам

Внимательно изучая указы, во II разделе проекта ветеринарно-санитарных правил насчёт хранения опасного мусора прописана подробная инструкция по утилизации биологических отходов, которая включает следующие советы:

• использовать контейнеры герметичного типа или специальную упаковку, которая не позволяет отходам контактировать с окружающей средой при перевозке;
• баки, применяемые в время утилизации, обязательно должны быть детально промаркированы с точным указанием характеристик содержимого и легко поддаваться дезинфекции;
• как альтернатива биомусор должен оставаться определённый период (не дольше 1688 часов) в специальных холодильных камерах с температурой от 0°C и ниже.

Похожие записи:

• Оформление временной регистрации для Белорусов
• Заполняем платежки по страховым взносам ИП
• Обучение работников по охране труда — организация и порядок проведения