Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Содержание

1. Могут ли отказать и что делать

2. Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

3. Заключительные положения

4. Что такое фармацевтическая деятельность?

5. Когда нужна лицензия?

6. Лицензирующие органы.

7. Разработка лекарственных средств, включая доклинические исследования

8. Перевозка лекарственных средств

9. Проверка соблюдения лицензионных требований

10. Лицензирование производства маркшейдерских работ

11. Что такое фармацевтическая лицензия?

12. Условия получения фармацевтической лицензии

13. Лицензионный контроль

Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.

Могут ли отказать и что делать

Таким образом, можно выделить следующие причины для отказа:

несоблюдение законодательства об обращении транспортных средств;
отсутствие в штате работников, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией;
отсутствие на праве собственности или же другом вещном праве оборудования, здания или сооружения, необходимых для производства или оборота веществ.

Помимо этого, основанием для отказа в выдаче разрешения может служить и предоставление недостоверных документальных актов. В большинстве ситуаций это касается передачи поддельных трудовых договоров, хотя деятельность в организации осуществляется на основании гражданской правовой сделки.

Отказ в предоставлении данной услуги не является окончательным и бесповоротным. Лицензирующий орган может предоставить юридическому лицу время на устранение всех выявленных нарушений. После чего, недостающие документы предоставляются и тщательно изучаются. Если нарушений больше нет, выдается законно установленная лицензия.

Происходят и ситуации, когда отказ осуществляется при отсутствии законных на то оснований. Тогда организация имеет право обжаловать это решение, как препятствующее осуществлению предпринимательской деятельности. В основном, такое обжалование происходит в органах судебной системы РФ, хотя можно обратиться и в прокуратуру.

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

Статья 45. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.

2. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Требования:

наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения за-являемых работ, соответствующих установленным требованиям;

соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекар-ственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем произво-дителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень ис-пользуемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием коли-чества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологиче-ского процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекар-ственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение со-ответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или био-логическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области произ-водства и контроля качества лекарственных средств;
при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное об-разование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства, фальсифицированных лекарственных средств;
Соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
Соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674);
Соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Заключительные положения

Сфера лицензионного контроля производства лекарственных средств для медицинского назначения крайне важна и требует со стороны законодательных и соответствующих исполнительных органов государственной власти постоянного эффективного и целенаправленного контроля, так как нарушение лицензионных требований могут привести к поступлению в гражданский оборот фальсифицированных и некачественных лекарственных средств, что в свою очередь, может нанести ущерб здоровью или жизни граждан.

Осознавая данные виды рисков, данная сфера деятельности требует со стороны лицензирующего органа постоянного информирования подконтрольных организаций по вопросам соблюдения лицензионных требований путем проведения разъяснительных консультаций, целью которых является формирование единого понимания обязательных лицензионных требований.

Минпромторгу России необходимо вести дальнейшую работу по актуализации перечней нормативно-правовых актов и отдельных частей (положений), содержащих обязательные лицензионные требования, обобщать практику осуществления лицензионного контроля с выделением наиболее часто встречающихся случаев нарушения с целью разработки мероприятий по их устранению. Увеличение прозрачности лицензионного контроля и вовлечение организаций, производящих лекарственные средства, в постоянное взаимодействие с Минпромторгом России позволит данному лицензирующему органу обеспечить в ближайшем будущем унификацию опыта практических аспектов соблюдения обязательных лицензионных требований соискателями лицензии и лицензиатами.

Если заложенные в Программах Минпромторга России мероприятия будут в полной мере и в кратчайшие сроки реализовываться со стороны соответствующих должностных лиц — это позволит при сохранении должного уровня защиты и охраны интересов и здоровья потребителей лекарственных средств сократить количество контрольно-лицензионных мероприятий при одновременном увеличении профилактических мер. В долгосрочной перспективе это сведет к минимума однотипные и повторяющиеся нарушения на одних и тех же объектах производства лекарственных средств и улучшит взаимодействие производителей лекарственных средств и государства.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности.

Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС.

Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

Розничная торговля ЛП.
Производство фармпрепаратов.
Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Когда нужна лицензия?

Лицензия на производство лекарственных препаратов необходима следующим организациям:

Выпускающим, хранящим и реализующим:

химически синтезируемые субстанции;
вещества, получаемые методом биохимического синтеза;
лекарства, изготавливаемые путем выделения их химического сырья;
лекарства, изготавливаемые путем выделения из биологического сырья;
препараты, получаемые методом выделения из растительного сырья;
стерильные медицинские препараты иммунобиологического типа, препараты крови, полученные путем генной инженерии, сильнодействующие и высокотоксичные вещества;
лекарства, не требующие специального выделения в отдельное производство, в частности аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и т.д.

Выпускающим, хранящим и реализующим:

бактериофаги, вакцины, пробиотики;
сильнодействующие лекарства;
высокотоксичные средства;
биоактивные вещества;
гомеопатические препараты;
лекарства, получаемые из растительного сырья.

Выпускающим, хранящим и реализующим медицинские газы.
Выпускающим, хранящим и реализующим лекарственные препараты с указанием стадии технологического процесса.

Для ведения производственной фармацевтической деятельности лицензия необходима выпускающим, хранящим и реализующим:

фармсредства, получаемые методом химического синтеза;
препараты, изготавливаемые путем биосинтеза;
субстанции, полученные методом выделения из химического, биологического, растительного и животного сырья;
стерильные фармацевтические препараты иммунобиологического типа, препараты крови, полученные путем генной инженерии, сильнодействующие и высокотоксичные вещества;
лекарства, не требующие специального выделения в отдельное производство, в частности аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и т.д.

Лицензирующие органы.

Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — лицензирующий орган) (пункт 5.3.1.4. Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 «Об утверждении Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (далее Положение №323)).

По вопросу, касающемуся деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития даны разъяснения в Постановлении Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2004 года №155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Разработка лекарственных средств, включая доклинические исследования

Анализ действующего законодательства показывает, что стадии разработки лекарственных средств вплоть до ее последнего этапа — доклинических исследований не требуют обязательного лицензирования. Формально лицензирования не требует и деятельность по проведению доклинических исследований лекарственных средств.

В то же время согласно п. 2 ст. 36 Закона «О лекарственных средствах» доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями — разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е. Минздравом (Минздравсоцразвития) России. Приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. N 267 утверждены Правила лабораторной практики в Российской Федерации (GLP). При этом указанные Правила устанавливают фактически разрешительную процедуру проведения доклинических исследований лекарственных средств (п.п. 1.6.-1.11. указанных Правил). В то же время необходимость получения разрешения на какую-либо деятельность есть не что иное, как лицензирование этого вида деятельности. В самом деле, в соответствии со ст. 2 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия — это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, а лицензируемый вид деятельности — это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии. Согласно же указанным Правилам при принятии решения о проведении доклинических исследований Минздравсоцразвития России поручает ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» провести предварительную проверку организации, фактически с целью проверки соответствия этой организации требованиям и условиям, установленным Правилами и Законом.

Таким образом, указанная разрешительная процедура на проведение доклинических исследований есть не что иное, как скрытое лицензирование этого вида деятельности. Значимость проблемы только возрастает в свете того, что даже Министерство юстиции РФ не усмотрело при регистрации данного Приказа Минздрава России нарушения положений Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», которым лицензирование такого вида деятельности, как проведение доклинических исследований лекарственных средств, не предусмотрено и что Закон «О лекарственных средствах» также не предусматривает получения каких-либо специальных разрешений на проведение доклинических исследований лекарственных средств. Тем не менее Правила лабораторной практики в явном виде требуют получения разрешения в Минздраве России на проведение доклинических исследований, т.е. фактически получения лицензии.

Перевозка лекарственных средств

Действующее законодательство никак не определяет понятие «перевозка лекарственных средств» и не требует лицензирования этого вида деятельности. Можно было бы предполагать, что законодатель и органы исполнительной власти считают, вполне справедливо, такую деятельность неотъемлемой частью деятельности по производству лекарственных средств и фармацевтической деятельности, однако заметим, что в соответствующих Отраслевых стандартах (правилах) производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающих лицензионные требования и условия, операции по перевозке лекарственных средств совершенно не учтены. Не установлены такие требования и никакими иными ведомственными нормативными актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22.

По нашему мнению, отсутствие требования о лицензировании перевозки лекарственных средств и отсутствие вообще каких-либо требований к организации этого вида деятельности как в рамках производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, так и за рамками этих видов деятельности полностью противоречит выдвигаемым законодателем требованиям к эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств, поскольку деятельность по перевозке лекарственных средств, за исключением иммунобиологических препаратов, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством.

На основании изложенного в настоящей статье можно сделать следующие выводы.

Проверка соблюдения лицензионных требований

Согласно проекту, существенные изменения претерпит пункт 13 «Положения о лицензировании фармдеятельности». Кроме того, появится совершенно новый пункт, который связан с пунктом 13 общей темой и будет размещён вслед за ним. В данном случае действующие и новые нормы лучше сравнить, сопоставив их в таблице:

Постановление № 1081

Проект нового постановления

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

13. Оценка соблюдения соискателем лицензии, лицензиатом лицензионных требований проводится в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

14. Проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензирование производства маркшейдерских работ

Получение данной лицензии заинтересованы лица, которые имеют дело со строительством на горных предприятиях, в нефтедобывающей промышленности, и в организациях по строительству тоннелей и метрополитенов поэтому описывать, что такое маркшейдерские работы не имеет смысла.

Лицензия выдается бессрочно, у нее нет ограничения по сроку, так что кто получил ее, ему не потребуется продлевать ее. Оплатив государственную пошлину в размере 7500 рублей, пройти все заключения, подать документы вместе с заявлением, и конечно, чтобы все соответствовало законодательству РФ.

На таких предприятиях лежит немалая ответственность за соблюдение проектных параметров и систем разработки полезного ископаемого, проекты зданий, проекты сооружений и шахт.

Орган лицензирующий данный вид деятельности — Ростехнадзор, и когда она выдает лицензию, то подтверждает, что данное предприятие-это гарант безопасности.

Данная деятельность включает в себя пять видов работ, которые связаны с тем, что было указано выше.

Требования, которые предъявляются к данной деятельности заключается в наличии работников, которые имеют высшее образование в маркшейдерском деле, имеют стаж не менее 3 лет, повышают квалификацию не реже 1 раза в три года. Также работник должен быть аттестован в области ПБ и охраны недр. Наличие методических, технических документаций. Оборудования, тут тоже все строго (съемки приборов, инструменты), соблюдение норм и законодательств РФ.

Хотя регламентированный срок рассмотрения заявки в Росздравнадзоре составляет 45 дней, общая продолжительность получения лицензии будет больше. Дополнительное время потребуется на регистрации права собственности или аренды, а срок оформления СЭЗ может достигать 30 дней (при отсутствии претензий и замечаний). Много времени уйдет и на проведение строительных работ, ремонта.

Размер пошлины (7500 руб.) утвержден НК РФ. Дополнительные расходы будут связаны с получением документов, заключением договоров, проведением строительных работ. При отказах и приостановках в рассмотрении документов расходы и сроки могут намного увеличиться. Чтобы избежать затягивания сроков и увеличения трат, воспользуйтесь услугами компании Смарт Вэй.

Стоимость получения аптечной лицензии от 50000 рублей, срок изготовления — от 30 дней. Чтобы узнать точную стоимость и сроки — обращайтесь к нам по телефону или электронной почте.

Что такое фармацевтическая лицензия?

Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.

Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.

В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):

На продажу лекарственных средств в розницу; На реализацию медикаментов в оптовом порядке; На производство лекарственных препаратов; На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.

В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.

Условия получения фармацевтической лицензии

К соискателям фармацевтической лицензии выдвигается ряд требований, в числе которых:

Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).

Стоит добавить, что весь наемный персонал компании-соискателя фармацевтической лицензии обязан раз в пять лет проходить обязательное повышение квалификации. Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.